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实验室Q&A丨企业内部实验室11问:如何将质量管理体系落到实处?
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  • 2015-02-26

问:CL01 7.10不符合工作与8.7不符合区别是什么?

答:7.10 讲不符合工作控制,8.7 讲的是纠正措施。8.7往往是由7.10不符合而引发的。

问:微生物检测定量每年四次,这四次涵盖定量检测就可以吗?

答:这个要求来自于CNAS-CL01-A001:2018中 7.7.1a)条款的要求,如:定量检测项目6次/年,定性检测项目4次/年等。总的次数满足6次即可。具体安排哪些项目实验室根据风险来决定。

问:工厂内部实验室怎么样算是独立?

答:确保检测活动的公正性,利益相关方不会来影响实验室的检测活动。

问:质量负责人或者技术负责人变更,需要跟CNAS报备?还是内部任命就可以?是否需要进行考核后任命?

答:需要向CNAS报备,按照CNAS-RL01《实验室认可规则》要求走变更流程。当然报备前内部肯定要任命

问:实验室项目较多,人员较多,是否需要设计一个列表,逐个人员进行外部质检活动?

答:质控是针对实验室技术能力的要求,这是CNAS-CL01:2018中7.7的内容,对象是实验室的技术能力;人员是CNAS-CL01:2018中6.2的要求,对象是人员技术能力。可利用内外部质控方式对人员能力进行监督或能力的监控。

问:内部实验室是不是只能接内部检测任务?

答:看客户的需求,检测报告的用途。若作为社会公正性数据,那内部实验室就不能承担外部的检测需求。

问:管理评审应该怎么做?

答:参考CNAS-GL012《实验室和检查机构管理评审指南》。

问:实验室在监督评审时顺便扩项需要提前多久提出申请,另外对所申请的项目开展时间有要求么?至少运行几个月呢?

答:依据CNAS-RL01《实验室认可规则》的要求来执行即可。

问:什么情况下,检测结果要带测量不确定度?

答:以下情况需带有测量不确定度:

1)   测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时;

2)   客户有要求时;

3) 测量不确定度影响与规范限的符合性时。

问:认可方法可以选择SEMI标准么?方法验证和测量不确定度评定,认可委老师会更严格么?

答:SEMI标准是标准方法,CNAS会受理。

问:首次认可是不是必须进行一次能力验证?不能是实验室间比对?

答:依据CNAS-RL02:2018《能力验证规则》的要求,在可获取能力验证的情况下,必须获得满意的能力验证结果。


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